Classificação fiscal de medicamentos combinados na importação: o caso da metformina com vildagliptina
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: Solução de Consulta nº 98.335 – Cosit
Data de publicação: 31 de agosto de 2021
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) – Receita Federal do Brasil
Introdução
A classificação fiscal de medicamentos combinados na importação é uma questão complexa que afeta diretamente importadores e distribuidoras farmacêuticas que trazem produtos com múltiplos princípios ativos do exterior. A Solução de Consulta nº 98.335, publicada em 31 de agosto de 2021, estabelece orientação oficial da Receita Federal sobre como classificar medicamentos que combinam dois ou mais componentes ativos, especificamente medicamentos para tratamento do diabetes mellitus. Esta decisão produz efeitos imediatos e serve como referência vinculante para operações de importação de medicamentos similares.
Contexto da Norma
A importação de medicamentos é uma das operações mais reguladas no comércio exterior brasileiro, envolvendo múltiplas exigências legais e tributárias. Medicamentos combinados—aqueles que associam dois ou mais princípios ativos em uma única apresentação—representam um desafio particular para a classificação fiscal de medicamentos combinados na importação, pois cada componente pode ter origem em diferentes posições da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
A classificação incorreta de um medicamento importado gera consequências diretas: alteração no cálculo de tributos aduaneiros (Imposto de Importação, IPI, PIS/COFINS-Importação e ICMS-Importação), risco de aplicação de penalidades pela Receita Federal e possível retenção da mercadoria no despacho aduaneiro. Por essa razão, a Receita Federal emite Soluções de Consulta para esclarecer a correta classificação de produtos que geram dúvidas interpretativas.
O caso da Solução nº 98.335 envolveu um medicamento para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 contendo cloridrato de metformina (500-1.000 mg) associado à vildagliptina (50 mg), apresentado em comprimidos revestidos. Trata-se de um exemplo prático de como a Receita Federal analisa medicamentos com componentes que poderiam ser classificados em diferentes posições da Nomenclatura.
Principais Disposições
A classificação de qualquer mercadoria, inclusive medicamentos, deve observar as Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), as Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC) e as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh). No caso de medicamentos, a posição 30.04 da Nomenclatura é a referência fundamental.
A posição 30.04 abrange “Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho”. Segundo as Nesh, a posição compreende medicamentos que: (a) apresentam-se sob forma de doses, isto é, repartidos em quantidades adequadas para fins terapêuticos ou profiláticos; (b) são apresentados em ampolas, cápsulas, comprimidos, pastilhas ou tabletes; e (c) contêm indicações de posologia e efeito esperado.
O medicamento em análise cumpre todos esses requisitos: é apresentado em comprimidos revestidos (doses), destina-se ao tratamento terapêutico do diabetes mellitus tipo 2, e contém indicações de posologia. Portanto, insere-se necessariamente na posição 30.04. A Nota 2 da Seção VI reforça essa conclusão, determinando que qualquer produto que se inclua numa das posições 30.04, 30.05 ou 30.06 em razão de sua apresentação em doses ou acondicionamento para venda a retalho deverá classificar-se por uma destas posições e não por qualquer outra posição da Nomenclatura.
A posição 30.04 apresenta desdobramentos em subposições de primeiro nível, incluindo categorias para medicamentos contendo penicilinas, antibióticos, hormônios, alcaloides e vitaminas. Como o medicamento em questão não se enquadra em nenhuma dessas categorias específicas, classifica-se na subposição residual 3004.90 – “Outros”. Esta subposição apresenta aberturas regionais em itens e subitens, sendo necessário identificar qual contém o produto.
O cloridrato de metformina, quando isolado, é um composto orgânico classificado na posição 29.25 (“Compostos de função carboxiimida ou de função imina”). A vildagliptina, isoladamente, é classificada na posição 29.33 (“Compostos heterocíclicos exclusivamente de heteroátomo(s) de nitrogênio”). Como o medicamento contém um composto da posição 29.25 (metformina) e não contém produtos dos itens 3004.90.1 a 3004.90.3, ele se enquadra no item 3004.90.4 – “Que contenham produtos das posições 29.24 a 29.26”. Este item possui desdobramentos específicos em subitens para diferentes princípios ativos (metoclopramida, atenolol, lidocaína, paracetamol, entre outros). Como o medicamento não corresponde a nenhum subitem específico, classifica-se no subitem residual 3004.90.49 – “Outros”.
Impactos Práticos
Para importadores e distribuidoras farmacêuticas, a classificação fiscal de medicamentos combinados na importação no código NCM 3004.90.49 determina diretamente a incidência de tributos. O código 3004.90.49 segue as alíquotas da Tarifa Externa Comum (TEC) aplicáveis a medicamentos genéricos e similares, afetando o custo total da importação.
Na prática, quando uma empresa importa um medicamento combinado (como o mencionado com metformina e vildagliptina), o despachante aduaneiro deve indicar o código NCM 3004.90.49 na Declaração de Importação (DI) no SISCOMEX. Esta indicação garante que: (a) o Imposto de Importação seja calculado sobre a base correta; (b) o IPI seja aplicado conforme a alíquota da Tabela de Incidência do IPI (Tipi) para este código; (c) o ICMS-Importação incida adequadamente; e (d) não haja risco de aplicação de penalidades por classificação incorreta.
Medicamentos combinados que não se enquadram em subitens específicos (como aqueles listados de 3004.90.41 a 3004.90.48) frequentemente recebem contestações ou dúvidas no despacho aduaneiro, ocasionando atrasos no desembaraço. A Solução de Consulta nº 98.335 fornece fundamento legal para que importadores e despachantes comprovem a correta classificação, reduzindo riscos de fiscalização e facilitando a liberação da mercadoria.
Além disso, a metodologia descrita na Solução aplica-se a medicamentos similares: qualquer medicamento combinado que contenha um composto da posição 29.25 (ou outras posições entre 29.24 e 29.26) e não corresponda a nenhum subitem específico será classificado em 3004.90.49. Isso oferece previsibilidade para operações de importação de novos medicamentos combinados.
Análise Comparativa
Anteriormente à Solução nº 98.335, havia incerteza quanto à classificação de medicamentos com dois ou mais princípios ativos, especialmente quando um deles era um composto de função imina (posição 29.25). Alguns importadores argumentavam que a mercadoria deveria ser classificada conforme o princípio ativo principal ou que deveria aplicar-se a posição relativa ao composto com maior peso molecular.
A Receita Federal, mediante esta Solução, clarificou que medicamentos combinados, independentemente de quantos componentes ativos possuam, devem ser classificados na posição 30.04 (por sua apresentação em doses para fins terapêuticos) e não nas posições dos princípios ativos isolados. Este entendimento segue as Nesh e as Regras Gerais, não introduzindo exceções. A vantagem é que medicamentos combinados recebem tratamento padronizado: classifica-se conforme o componente que determina a subposição mais específica (neste caso, a metformina na posição 29.25), sem necessidade de análise caso a caso sobre qual princípio seria “preponderante”.
Uma possível desvantagem é que medicamentos combinados contendo compostos de diferentes posições (por exemplo, um composto da posição 29.25 e outro da posição 29.33) serão classificados pela primeira classificação aplicável (RGI 3), o que pode não refletir a importância relativa de cada componente na formulação terapêutica. Porém, o sistema é mais objetivo e reduz litígios sobre classificação.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.335 estabelece que medicamentos combinados para importação contendo compostos de múltiplas posições da Nomenclatura devem ser classificados na posição 30.04, identificando-se o subitem ou item aplicável conforme o composto que corresponda à classificação mais específica disponível. No caso do medicamento com metformina e vildagliptina, a classificação é NCM 3004.90.49.
Esta decisão consolidada pela Receita Federal oferece segurança jurídica para importadores, garantindo que operações de importação de medicamentos similares sejam processadas com base em critério objetivo e harmonizado com as normas internacionais de classificação (Sistema Harmonizado). Recomenda-se que importadores conservem cópia da Solução nº 98.335 para apresentação ao SISCOMEX ou à fiscalização aduaneira, demonstrando o fundamento legal da classificação adotada. Espera-se que a Receita Federal continue publicando Soluções para outros medicamentos combinados, consolidando jurisprudência aduaneira nesta matéria.
A Solução de Consulta nº 98.335 está disponível no portal oficial da Receita Federal, sendo referência obrigatória para importadores e despachantes que trabalhem com medicamentos combinados.
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