A classificação fiscal de medicamento injetável na importação foi objeto de esclarecimento pela Receita Federal através da Solução de Consulta nº 98.442, publicada pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) em 25 de novembro de 2021. O documento define o enquadramento correto de medicamentos injetáveis para tratamento de osteoartrite, questão relevante para importadores do setor farmacêutico.
Tipo de norma: Solução de Consulta Cosit
Número: 98.442
Data de publicação: 25 de novembro de 2021
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) – Receita Federal do Brasil
Contexto da Solução de Consulta sobre classificação fiscal de medicamento injetável na importação
A consulta originou-se da necessidade de definir a classificação fiscal de medicamento injetável na importação composto por ácido hialurônico reticulado, utilizado no tratamento de osteoartrite. O produto se apresenta na forma de seringa previamente cheia contendo 2 ml de solução viscoelástica, indicado para aplicação intra-articular.
A correta classificação fiscal é fundamental para determinar a incidência de tributos aduaneiros como Imposto de Importação (II), IPI, PIS/COFINS-Importação e demais encargos aplicáveis nas operações de importação de medicamentos.
O consulente havia sugerido inicialmente o enquadramento na posição 30.06 da NCM, destinada a preparações e artigos farmacêuticos específicos. No entanto, a Receita Federal conduziu análise técnica detalhada considerando as características do produto e a legislação aduaneira aplicável.
Principais Disposições da Solução de Consulta
A Receita Federal fundamentou sua decisão na aplicação das Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH), especialmente a RGI 1 e RGI 6, que determinam a classificação fiscal de medicamento injetável na importação com base nos textos das posições e notas de capítulo.
O órgão rejeitou o enquadramento proposto pelo consulente na posição 30.06, pois esta abrange apenas produtos listados de forma exaustiva na Nota Legal nº 4 do Capítulo 30, tais como:
- Categutes esterilizados e materiais para suturas cirúrgicas
- Hemostáticos absorvíveis esterilizados
- Preparações opacificantes para exames radiográficos
- Reagentes de diagnóstico
- Cimentos para obturação dentária
- Preparações contraceptivas químicas
- Equipamentos para ostomia
Como o medicamento em análise não se enquadra em nenhum desses itens específicos, a Receita Federal direcionou a análise para a posição 30.04, que compreende medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho.
A classificação fiscal de medicamento injetável na importação na posição 30.04 foi fundamentada nas seguintes características do produto:
- Finalidade terapêutica comprovada (tratamento de osteoartrite)
- Apresentação em doses definidas (seringa com 2 ml)
- Acondicionamento para venda a retalho
- Indicações de uso presentes na embalagem
Dentro da posição 30.04, a Receita Federal analisou as subposições disponíveis e concluiu pelo enquadramento na subposição residual 3004.90, pois o produto não contém penicilinas, antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou princípios antimaláricos especificados nas demais subposições.
Análise da Composição do Medicamento
A decisão sobre a classificação fiscal de medicamento injetável na importação considerou a composição específica do produto:
- Ácido hialurônico reticulado (posição 39.13)
- Fosfato dissódico (posição 28.35)
- Diidrogeno fosfato de sódio (posição 28.35)
- Cloreto de sódio (posição 25.01)
- Água para injeção
Como nenhum dos componentes se enquadra nas posições químicas específicas dos itens 3004.90.1 a 3004.90.7, o produto foi classificado no item residual 3004.90.9 e, posteriormente, no subitem 3004.90.99, por não atender aos critérios dos subitens específicos.
Precedentes da Organização Mundial das Alfândegas
A Solução de Consulta sobre classificação fiscal de medicamento injetável na importação cita pareceres da Organização Mundial das Alfândegas (OMA) internalizados pela Instrução Normativa RFB nº 1.926/2020, que tratam de produtos similares:
Medicamentos em seringas previamente cheias contendo soluções viscoelásticas de hialuronato de sódio em diferentes concentrações (10 mg/ml e 20 mg/ml), indicados para tratamento de alterações degenerativas e traumáticas de articulações, foram classificados na subposição 3004.90 pela OMA.
Esses precedentes internacionais reforçam a harmonização da classificação fiscal de medicamento injetável na importação adotada pela Receita Federal brasileira, garantindo uniformidade nas operações de comércio exterior.
Impactos Práticos para Importadores
A definição da classificação fiscal de medicamento injetável na importação no código NCM 3004.90.99 produz efeitos diretos nas operações de importação de produtos farmacêuticos:
Tributação aduaneira: O código NCM determina as alíquotas aplicáveis de Imposto de Importação, IPI e demais tributos federais incidentes na importação. A classificação correta evita autuações fiscais e garante o correto recolhimento dos tributos devidos.
Licenciamento de importação: Medicamentos classificados na posição 30.04 estão sujeitos a licenciamento automático ou não automático pela ANVISA através do SISCOMEX, conforme a legislação sanitária vigente. A classificação incorreta pode resultar em impedimentos no despacho aduaneiro.
Regimes aduaneiros especiais: A correta classificação fiscal de medicamento injetável na importação é requisito para utilização de regimes como Drawback, Admissão Temporária ou RECOF, quando aplicáveis a produtos farmacêuticos.
Benefícios fiscais: Alguns medicamentos podem ter tratamento tributário diferenciado ou redução de alíquotas conforme listas específicas (ex: medicamentos para doenças graves). A classificação na NCM é determinante para identificação desses benefícios.
Um exemplo prático: uma empresa que importa regularmente medicamentos injetáveis para osteoartrite pode ter suas operações simplificadas ao adotar o código NCM 3004.90.99 desde o início do processo, evitando retrabalho na documentação aduaneira e possíveis atrasos no desembaraço.
Fundamentos Legais da Classificação Fiscal
A Solução de Consulta sobre classificação fiscal de medicamento injetável na importação baseou-se em sólida fundamentação legal:
Convenção Internacional do Sistema Harmonizado: Aprovada no Brasil pelo Decreto Legislativo nº 71/1988 e promulgada pelo Decreto nº 97.409/1988, estabelece as regras para classificação de mercadorias no comércio internacional.
Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM): Aprovada pela Resolução Camex nº 125/2016, desdobra o Sistema Harmonizado em códigos específicos para países do Mercosul.
Tabela de Incidência do IPI (TIPI): Aprovada pelo Decreto nº 8.950/2016, estabelece as alíquotas de IPI vinculadas aos códigos NCM.
Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH): Aprovadas pelo Decreto nº 435/1992 e atualizadas pela IN RFB nº 1.788/2018, fornecem orientações interpretativas subsidiárias para a classificação fiscal de medicamento injetável na importação.
Procedimentos para Adequação à Classificação
Importadores de medicamentos injetáveis devem adotar as seguintes medidas para adequação à classificação fiscal de medicamento injetável na importação definida pela Solução de Consulta:
- Revisão de operações anteriores: Verificar se importações passadas utilizaram classificação divergente e avaliar necessidade de retificação de declarações de importação
- Atualização de sistemas: Ajustar sistemas de controle de estoque e faturamento para refletir o código NCM correto
- Treinamento de equipes: Capacitar os responsáveis por operações de importação sobre os critérios de classificação fiscal
- Documentação técnica: Manter laudos, certificados de análise e fichas técnicas que comprovem a composição e finalidade do produto
- Consultoria especializada: Buscar orientação de despachantes aduaneiros ou consultores especializados em casos de dúvida sobre produtos com características diferentes
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.442/2021 estabelece importante precedente para a classificação fiscal de medicamento injetável na importação, especialmente produtos à base de ácido hialurônico para uso ortopédico. A decisão demonstra a aplicação rigorosa das Regras Gerais de Interpretação do Sistema Harmonizado e reforça a necessidade de análise técnica detalhada da composição e finalidade dos produtos farmacêuticos.
Importadores devem estar atentos ao fato de que a Solução de Consulta não convalida informações prestadas pelo consulente, conforme artigo 29 da IN RFB nº 1.464/2014. Portanto, é essencial que as características do produto importado correspondam exatamente à descrição apresentada na ementa para aplicação do código NCM 3004.90.99.
A harmonização com pareceres da Organização Mundial das Alfândegas garante maior previsibilidade nas operações de importação e reduz riscos de divergências em fiscalizações aduaneiras. A classificação correta é elemento fundamental para conformidade tributária e agilidade no despacho de medicamentos importados.
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