Os créditos de PIS/COFINS na importação de insumos utilizados na fabricação de cápsulas vazias para medicamentos ganharam orientação oficial da Receita Federal do Brasil por meio da Solução de Consulta COSIT nº 114, de 2 de maio de 2024. O documento esclarece os critérios que devem ser observados por empresas fabricantes de cápsulas farmacêuticas ao apurarem créditos da não cumulatividade do PIS/Pasep e da COFINS sobre seus dispêndios operacionais.
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número/referência: COSIT nº 114/2024
- Data de publicação: 2 de maio de 2024
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) – Receita Federal do Brasil
Introdução: o que está em jogo para a indústria farmacêutica
A consulta foi formulada por uma pessoa jurídica dedicada à fabricação de cápsulas vazias para uso na indústria farmacêutica e nutracêutica. A empresa buscou o entendimento oficial da Receita Federal sobre a possibilidade de apurar créditos de PIS/COFINS na importação de insumos e aquisições nacionais de bens e serviços exigidos pela ANVISA como condição para manutenção de sua licença de funcionamento.
A norma produz efeitos imediatos para fabricantes inseridos na cadeia produtiva de medicamentos que apuram o PIS/Pasep e a COFINS no regime da não cumulatividade, orientando como cada categoria de dispêndio deve ser tratada para fins de creditamento.
Contexto da Norma: a evolução do conceito de insumo
O debate sobre o conceito de insumo para fins de creditamento do PIS/COFINS ganhou novo contorno após o julgamento do Recurso Especial nº 1.221.170/PR pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). Naquela decisão, a Primeira Seção firmou que o conceito de insumo deve ser aferido à luz dos critérios de essencialidade e relevância do bem ou serviço para a produção ou para a prestação de serviços.
Esse entendimento levou a Receita Federal a revisar sua posição, culminando na edição do Parecer Normativo COSIT/RFB nº 5, de 2018, e posteriormente na consolidação das regras na Instrução Normativa RFB nº 2.121, de 2022. O art. 176 dessa norma passou a listar expressamente o que se considera insumo, incluindo bens e serviços cuja utilização decorra de imposição legal.
No caso em tela, a consulente invocou a Resolução RDC ANVISA nº 34, de 2015 — que trata das Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos — como fundamento para o creditamento. A Receita Federal precisou analisar se tal norma era aplicável à atividade da fabricante de cápsulas e, em caso negativo, qual seria a norma subsidiária pertinente.
Principais Disposições da Solução de Consulta nº 114/2024
A COSIT concluiu que a Resolução RDC ANVISA nº 34/2015, por dispor especificamente sobre excipientes farmacêuticos, não se aplica à fabricação de cápsulas vazias. Cápsula é uma forma farmacêutica — o invólucro do medicamento — enquanto excipiente é um componente do conteúdo do produto. São atividades industriais distintas.
Como solução, a Receita Federal orientou que os dispêndios devem ser analisados à luz da Resolução RDC ANVISA nº 301, de 2019, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, aplicável de forma subsidiária à fabricante de cápsulas por esta integrar a cadeia produtiva de medicamentos. Abaixo, os grupos de despesas analisados e as conclusões para cada um:
- Equipamentos, vidrarias, instrumentos e reagentes: passíveis de crédito como insumo se não integrados ao ativo imobilizado, ou como depreciação de ativo imobilizado, conforme o caso. Reagentes consumidos no processo produtivo enquadram-se diretamente como insumo.
- Treinamentos de colaboradores: não geram crédito de PIS/COFINS, pois se enquadram na vedação expressa do art. 176, §2º, VI, da IN RFB nº 2.121/2022, que exclui despesas destinadas a viabilizar a atividade da mão de obra (cursos, alimentação, transporte etc.).
- EPIs (luvas, máscaras, toucas, uniformes de proteção): os Equipamentos de Proteção Individual são expressamente reconhecidos como insumos pelo art. 176, §1º, IX, da IN RFB nº 2.121/2022, por imposição legal. Uniformes em geral, todavia, não geram crédito para empresas que não sejam prestadoras de serviços de limpeza, conservação e manutenção.
- EPCs (cabines de fluxo laminar, biossegurança) e calibração: equipamentos incorporados ao ativo imobilizado geram crédito via depreciação. Trocas de filtro e manutenções preventivas são insumos pelo art. 176, §1º, VII. Serviços de calibração podem ser considerados insumo por imposição legal com base na RDC 301/2019, caso contrário se enquadram como inspeção regular, sem direito a crédito.
- Serviços de limpeza e controle de pragas: reconhecidos como insumos quando aplicados ao ambiente produtivo, conforme art. 176, §1º, XI, da IN RFB nº 2.121/2022.
- Tratamento de efluentes: gera crédito como insumo por imposição legal, desde que a obrigação decorra de norma sanitária específica aplicável à atividade da empresa, conforme entendimento já consolidado no Parecer Normativo COSIT/RFB nº 5/2018.
- Reagentes, meios de cultura e análise da qualidade da água: reconhecidos como insumos por se enquadrarem em testes de qualidade aplicados sobre matéria-prima e insumos do processo, conforme art. 176, §1º, XIII, da IN RFB nº 2.121/2022.
Quanto aos créditos extemporâneos, a solução confirmou que é possível apropriar créditos de períodos anteriores, respeitado o prazo prescricional de 5 (cinco) anos previsto no art. 1º do Decreto nº 20.910/1932. O prazo conta a partir do primeiro dia do mês subsequente àquele em que ocorreu a aquisição, devolução ou dispêndio que originou o crédito.
Impactos Práticos para Importadores e Fabricantes
Para empresas que importam insumos destinados à fabricação de cápsulas farmacêuticas — como matérias-primas, reagentes, equipamentos de laboratório e itens de proteção individual —, a Solução de Consulta nº 114/2024 traz orientações diretas sobre quais dispêndios geram créditos de PIS/COFINS-Importação e quais não geram.
Na prática, ao importar reagentes e meios de cultura utilizados em testes de qualidade de matérias-primas, a empresa poderá apurar créditos de PIS/COFINS-Importação sobre esses valores. O mesmo vale para a importação de EPIs — luvas, máscaras e demais itens de proteção individual exigidos pelas normas da ANVISA — que são expressamente reconhecidos como insumos.
Por outro lado, a importação de equipamentos que serão incorporados ao ativo imobilizado não gera crédito na modalidade de insumo, mas sim pelo regime de depreciação do ativo. Essa distinção é essencial no momento do despacho aduaneiro e da escrituração dos créditos.
Outro ponto de atenção: a fundamentação legal da norma sanitária invocada é determinante para o reconhecimento do crédito por imposição legal. Invocar norma inaplicável à atividade, como ocorreu com a RDC 34/2015 no caso em tela, implica o afastamento do direito ao crédito nessa modalidade, exigindo análise casuística com base na norma corretamente aplicável.
Análise Comparativa: antes e depois da SC 114/2024
Antes da consolidação promovida pela IN RFB nº 2.121/2022 e do alinhamento com o entendimento do STJ no REsp. 1.221.170/PR, a Receita Federal adotava conceito mais restritivo de insumo, exigindo interação física direta com o processo produtivo. Isso excluía, por exemplo, serviços de limpeza do ambiente produtivo, EPIs e testes de qualidade do rol de insumos geradores de crédito.
Com a nova orientação, amplia-se o reconhecimento de créditos para itens relevantes ao processo produtivo por imposição legal, beneficiando empresas da cadeia farmacêutica. Contudo, a SC 114/2024 reforça que a análise é casuística: não basta que um gasto seja obrigatório por lei — é preciso que ele esteja vinculado ao processo de produção, e não à atividade administrativa ou à manutenção da empresa como um todo.
Um ponto que permanece sem esclarecimento definitivo é a delimitação precisa entre o que é calibração como insumo por imposição legal (crédito permitido) e o que é inspeção regular de ativo imobilizado (crédito vedado). A solução de consulta reconhece essa zona cinzenta e orienta que a Resolução RDC ANVISA nº 301/2019 seja utilizada como parâmetro subsidiário nessa análise.
Considerações Finais
A Solução de Consulta COSIT nº 114/2024 representa orientação relevante para toda a cadeia produtiva farmacêutica, especialmente para importadores de insumos destinados à fabricação de formas farmacêuticas como cápsulas. A norma reforça que os créditos de PIS/COFINS na importação de insumos devem ser apurados com rigor técnico, identificando a norma sanitária corretamente aplicável e classificando cada dispêndio de acordo com as categorias previstas no art. 176 da IN RFB nº 2.121/2022.
Empresas que possuem créditos extemporâneos não aproveitados têm até 5 anos para recuperá-los, contados a partir do mês seguinte ao da aquisição ou dispêndio. Para isso, será necessária a retificação das escriturações fiscais digitais (EFD-Contribuições) dos períodos envolvidos, observando o art. 11 da IN RFB nº 1.252/2012.
Recomenda-se que as empresas realizem um mapeamento detalhado de todos os seus dispêndios operacionais, classificando-os conforme os grupos analisados na SC 114/2024, e consultem especialistas em legislação tributária aduaneira para garantir a correta apuração dos créditos e evitar autuações fiscais.
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