O crédito presumido de PIS/COFINS na importação por encomenda de produtos farmacêuticos foi recentemente esclarecido pela Receita Federal do Brasil através da Solução de Consulta nº 47 – COSIT, de 23 de fevereiro de 2023. Esta orientação traz importantes definições para empresas importadoras que operam no segmento farmacêutico.
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: 47 – COSIT
Data de publicação: 23 de fevereiro de 2023
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (COSIT)
Introdução
A Solução de Consulta COSIT nº 47/2023 analisou a possibilidade de aproveitamento de créditos presumidos de PIS/PASEP e COFINS por empresas que realizam importação por encomenda de medicamentos. A norma esclarece uma importante questão para importadores que atuam no mercado farmacêutico, produzindo efeitos imediatos para todas as operações de importação por encomenda de produtos classificados nas posições 3003 e 3004 da NCM.
Contexto da Norma
A Lei nº 10.147/2000 estabeleceu um regime especial que permite a utilização de créditos presumidos de PIS/PASEP e COFINS por empresas que industrializam ou importam produtos farmacêuticos específicos. No entanto, havia dúvidas sobre a aplicabilidade deste benefício fiscal quando a operação era realizada na modalidade de importação por encomenda, especialmente quando a importadora não era a detentora do registro do medicamento na ANVISA.
A consulta foi formulada por uma empresa que atua como importadora por encomenda, realizando a aquisição no exterior, transporte, nacionalização e desembaraço aduaneiro de medicamentos para posterior revenda à empresa encomendante, sendo esta última a detentora do registro dos produtos junto à ANVISA.
Principais Disposições
De acordo com a Solução de Consulta, a importadora por encomenda pode aproveitar os créditos presumidos de PIS/COFINS previstos no art. 3º da Lei nº 10.147/2000, desde que sejam atendidos os seguintes requisitos:
- Os produtos importados devem estar entre aqueles listados no art. 3º da Lei nº 10.147/2000;
- A operação deve caracterizar-se como importação por encomenda, com recursos próprios da importadora;
- Deve existir autorização do titular do registro do medicamento na ANVISA;
- A empresa deve obter prévia habilitação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e à Receita Federal do Brasil;
- O registro do medicamento deve ser feito junto à ANVISA conforme o procedimento descrito na Resolução ANVISA RDC nº 31/2014.
A Receita Federal reconheceu que não há, na legislação tributária ou nas regulamentações expedidas pela CMED ou pela ANVISA, exigência de que o importador seja o titular do registro do medicamento para fazer jus ao benefício fiscal. Isso amplia significativamente as possibilidades para importadoras que atuam no modelo de encomenda.
Fundamentos Legais
A decisão baseia-se em uma análise conjunta de diversas normas:
- Lei nº 10.147/2000, art. 3º – que prevê o regime especial de utilização de crédito presumido;
- Lei nº 11.281/2006, art. 11 – que define a importação por encomenda;
- Lei nº 10.742/2003 – que estabelece normas de regulação para o setor farmacêutico;
- Instrução Normativa RFB nº 2.121/2022, arts. 460 a 477 – que regulamenta o regime especial de crédito presumido;
- Resolução ANVISA RDC nº 31/2014 – que estabelece procedimentos para registro de medicamentos.
A COSIT também fundamentou sua decisão em outras Soluções de Consulta anteriores (nº 102/2016, nº 90/2017, nº 67/2019 e nº 610/2017), que já haviam consolidado entendimentos sobre importação por encomenda e sobre a não exigência de titularidade do registro na ANVISA para aproveitamento dos créditos presumidos.
Impactos Práticos
O crédito presumido de PIS/COFINS na importação por encomenda traz benefícios financeiros significativos para as empresas importadoras de medicamentos. Com esta orientação, as importadoras podem:
- Reduzir a carga tributária nas operações de importação de medicamentos;
- Apurar créditos presumidos mesmo sem deter o registro dos produtos na ANVISA;
- Oferecer condições mais competitivas aos encomendantes;
- Expandir suas atividades no setor farmacêutico com maior segurança jurídica;
- Planejar adequadamente suas operações tributárias, evitando contestações futuras por parte do Fisco.
É importante ressaltar que a Solução de Consulta nº 47 equipara a importação por encomenda à importação por conta própria para efeitos fiscais, o que traz maior clareza sobre os direitos e obrigações das empresas importadoras.
Análise Comparativa
Esta nova orientação representa uma evolução no entendimento da Receita Federal sobre o tema. Anteriormente, havia incerteza jurídica sobre a possibilidade de empresas importadoras por encomenda utilizarem os créditos presumidos quando não detinham o registro dos medicamentos na ANVISA.
Com a Solução de Consulta nº 47/2023, a Receita Federal consolida um entendimento mais abrangente, alinhado com decisões anteriores que já sinalizavam esta interpretação. A decisão reforça que o modelo de negócio de importação por encomenda não deve ser um impeditivo para o aproveitamento de benefícios fiscais previstos em lei, desde que cumpridos os requisitos legais.
Para ilustrar, podemos comparar com a sistemática anterior, onde muitas empresas importadoras evitavam operar no setor farmacêutico na modalidade de encomenda, com receio de não poderem aproveitar os créditos presumidos por não serem detentoras do registro na ANVISA.
Considerações Finais
A Solução de Consulta COSIT nº 47/2023 representa um importante marco para as empresas que atuam ou pretendem atuar na importação de medicamentos na modalidade por encomenda. O entendimento da Receita Federal amplia as possibilidades de aproveitamento do crédito presumido de PIS/COFINS na importação por encomenda de produtos farmacêuticos.
É fundamental, no entanto, que as empresas interessadas em aproveitar este benefício fiscal observem criteriosamente todos os requisitos estabelecidos na legislação, especialmente a obtenção da habilitação prévia junto à CMED e à Receita Federal, além da necessária autorização do titular do registro do medicamento na ANVISA.
As empresas do setor devem analisar suas operações à luz desta nova orientação e, se necessário, adequar seus procedimentos para aproveitar plenamente os benefícios fiscais disponíveis, sempre com o devido respaldo legal e documental.
Vale destacar que esta Solução de Consulta tem efeito vinculante para os auditores da Receita Federal, o que proporciona maior segurança jurídica para as empresas que seguirem o entendimento nela contido. Recomenda-se, contudo, uma avaliação detalhada de cada caso concreto para verificar o cumprimento integral dos requisitos legais.
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