Classificação fiscal na NCM de dispositivos médicos para monitoramento remoto
A classificação fiscal na NCM de dispositivos médicos é fundamental para importadores do setor de saúde. A recente Solução de Consulta nº 98.120, de 13 de maio de 2024, traz importantes esclarecimentos sobre a classificação de dispositivos de monitoramento remoto de sinais vitais, item cada vez mais presente nas importações brasileiras.
- Tipo de norma: Solução de Consulta COSIT
- Número/referência: 98.120
- Data de publicação: 13 de maio de 2024
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (COSIT/RFB)
Introdução
A Receita Federal do Brasil (RFB), por meio da Coordenação-Geral de Tributação (COSIT), emitiu posicionamento oficial sobre a classificação fiscal na NCM de dispositivos médicos em formato de pulseira para monitoramento contínuo e remoto de sinais vitais. A Solução de Consulta estabelece o correto enquadramento fiscal deste tipo de produto na posição 9018.19.80 da NCM, afetando diretamente importadores de equipamentos médicos.
Contexto da Norma
O mercado de dispositivos médicos wearables (vestíveis) tem crescido exponencialmente, com produtos que combinam múltiplas funções de monitoramento em um único aparelho. A classificação destes produtos representa um desafio para importadores, já que podem conter elementos que, isoladamente, poderiam ser classificados em diferentes posições da NCM.
A consulta em questão aborda um caso específico de dispositivo que utiliza tecnologia de fotopletismografia (PPG) para monitoramento de sinais vitais como SpO2, pressão sanguínea e batimentos cardíacos, além de incorporar sensores para eletrocardiograma (ECG), temperatura corporal e movimento. Os dados são transmitidos a um smartphone via Bluetooth para processamento por software específico.
A decisão da RFB baseia-se nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI) e nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), conforme publicado no site oficial da Receita Federal.
Principais Disposições
A Solução de Consulta estabelece que o dispositivo em questão deve ser classificado no código NCM 9018.19.80, com base nos seguintes fundamentos:
- Aplicação da RGI 1, considerando o texto da posição 90.18 (Instrumentos e aparelhos para medicina), e as Notas 3 do Capítulo 90 e 3 da Seção XVI;
- Determinação de que a função principal do produto é a medição de sinais vitais como batimentos cardíacos, pressão sanguínea e ECG, sendo as demais funções complementares;
- Classificação na subposição 9018.1 (Aparelhos de eletrodiagnóstico), por se tratar de dispositivo que trabalha em ligação com processamento de dados;
- Enquadramento final no item 9018.19.80 por exclusão das subposições específicas anteriores.
Um ponto crucial desta análise foi a aplicação da Nota 3 da Seção XVI, que estabelece que as combinações de máquinas destinadas a funcionar em conjunto, bem como máquinas concebidas para executar funções diferentes, classificam-se de acordo com a função principal que caracterize o conjunto.
Impactos Práticos
A classificação fiscal na NCM de dispositivos médicos de monitoramento remoto na posição 9018.19.80 traz importantes consequências práticas para importadores:
- Tributação específica: Os produtos classificados nesta posição estão sujeitos à alíquota zero de Imposto de Importação conforme a TEC atual;
- Licenciamento: Produtos médicos geralmente exigem anuência prévia da ANVISA, com necessidade de registro ou cadastro;
- Tratamento prioritário: Por se tratar de produto para saúde, pode haver canais facilitados de liberação aduaneira;
- Documentação técnica: Necessidade de apresentação de certificados, manuais e especificações técnicas detalhadas durante o despacho aduaneiro.
Esta classificação evita que o importador tenha que classificar o produto em posições que abrangem apenas funções específicas (como 90.25 para termômetros, 90.27 para análise física ou química, ou 90.31 para instrumentos de medida), o que poderia resultar em tratamentos tributários e administrativos distintos.
Análise Comparativa
A decisão da Receita Federal segue uma tendência global de classificação de dispositivos multifuncionais de monitoramento médico. Anteriormente, a ausência de posicionamento claro poderia levar importadores a classificar produtos semelhantes em posições distintas, como:
- 9018.11.00 – Eletrocardiógrafos (focando apenas na função de ECG)
- 9027.80.99 – Outros instrumentos para análise (considerando a oximetria)
- 9025.19.90 – Outros termômetros (priorizando a medição de temperatura)
A Solução de Consulta estabelece um critério objetivo: a função principal do conjunto determina a classificação. No caso analisado, a função principal foi identificada como o monitoramento de sinais vitais, especialmente os cardíacos.
É importante destacar que a classificação fiscal na NCM de dispositivos médicos semelhantes pode variar caso apresentem configurações diferentes ou se a função principal for distinta da identificada neste caso específico.
Considerações Finais
A Solução de Consulta 98.120 estabelece um importante precedente para a classificação de dispositivos médicos wearables no Brasil. Importadores destes produtos devem considerar cuidadosamente a função principal do dispositivo e sua operação em conjunto com outros equipamentos ou softwares para determinar a correta classificação fiscal.
Recomenda-se que empresas que importam ou pretendem importar dispositivos médicos de monitoramento remoto:
- Revisem a classificação fiscal de seus produtos à luz desta Solução de Consulta;
- Analisem detalhadamente as especificações técnicas para identificar a função principal;
- Considerem a possibilidade de realizar consultas formais à Receita Federal em caso de dúvidas;
- Preparem documentação técnica detalhada para suportar a classificação adotada durante o despacho aduaneiro.
Com a crescente importação de dispositivos médicos tecnologicamente avançados, este tipo de orientação oficial da Receita Federal torna-se essencial para garantir segurança jurídica e previsibilidade nas operações de comércio exterior do setor de saúde.
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