A classificação fiscal na importação de medicamentos é um tema que exige atenção técnica redobrada, especialmente quando a mercadoria apresenta características que podem gerar dúvidas entre diferentes posições da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). A Solução de Consulta nº 98.246 – Cosit, emitida em 10 de agosto de 2020 pela Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil, traz um importante esclarecimento sobre o enquadramento fiscal de um medicamento contendo ácido lático, na forma de gel, indicado para o tratamento da vaginose bacteriana.
- Tipo de norma: Solução de Consulta – Cosit
- Número/referência: Solução de Consulta nº 98.246 – Cosit
- Data de publicação: 10 de agosto de 2020
- Órgão emissor: Receita Federal do Brasil (RFB) – Coordenação-Geral de Tributação (Cosit)
Contexto da Norma
A consulta foi motivada pela necessidade de um importador obter a confirmação do correto código NCM para um produto específico: um gel de uso interno contendo ácido lático e excipientes, apresentado em embalagem com 7 aplicadores (bisnagas) de uso único, cada um contendo 5 ml do gel, destinado ao tratamento terapêutico da vaginose bacteriana.
O consulente adotava o código NCM 3004.90.26, mas manifestou interesse em ver o produto reclassificado na posição 38.21, que abrange meios de cultura preparados para o desenvolvimento e manutenção de microrganismos. A questão central, portanto, era definir se o produto se enquadraria como medicamento (Capítulo 30) ou como meio de cultura (Capítulo 38).
Essa dúvida não é incomum no processo de importação de produtos farmacêuticos. A correta classificação fiscal determina a alíquota do Imposto de Importação (II), do IPI, do PIS/COFINS-Importação e eventuais benefícios fiscais, impactando diretamente o custo final da operação.
Principais Disposições da Solução de Consulta
A Receita Federal, por meio dos Auditores-Fiscais da 2ª Turma da Cosit, analisou detalhadamente a mercadoria e afastou a possibilidade de enquadramento na posição 38.21. O fundamento foi claro: meios de cultura são insumos laboratoriais que fornecem nutrientes para o crescimento de microrganismos fora de seu habitat natural. O gel em questão, ao contrário, é aplicado diretamente no interior do canal vaginal com objetivo terapêutico — tratar ou prevenir a vaginose bacteriana —, o que o afasta completamente desse conceito.
A autoridade fiscal destacou que, para fins de classificação na NCM, considera-se medicamento toda preparação medicamentosa de uso interno ou externo, voltada a fins terapêuticos ou profiláticos em medicina humana ou veterinária. Ademais, a Nota Legal nº 1 do Capítulo 38 expressamente exclui de seu escopo os medicamentos das posições 30.03 e 30.04.
A análise seguiu então para a posição 30.04, que abrange:
Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho.
As Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh), aprovadas pelo Decreto nº 435, de 1992, e atualizadas pela IN RFB nº 1.788/2018, reforçam que a posição 30.04 abrange medicamentos acondicionados para venda a retalho, com indicações claras de destinação terapêutica — exatamente o perfil do produto consultado.
Com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH nº 1 e nº 6) e na Regra Geral Complementar do Mercosul nº 1 (RGC/NCM 1), a RFB concluiu pelo seguinte percurso de classificação:
- Posição 30.04 – Medicamentos preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, acondicionados para venda a retalho;
- Subposição 3004.90 – Outros (por não conter penicilinas, antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou antimaláricos);
- Item 3004.90.2 – Que contenham produtos das posições 29.16 a 29.20 (o ácido lático está enquadrado na posição 29.18);
- Subitem 3004.90.26 – Ácido lático, seus sais ou seus ésteres.
A Solução de Consulta também ressaltou a aplicação da Nota 2 da Seção VI, que determina que qualquer produto que, em razão de seu acondicionamento para venda a retalho, se inclua na posição 30.04, deverá ser classificado por esta posição, e não por qualquer outra da Nomenclatura.
Impactos Práticos para Importadores
Para os importadores de produtos farmacêuticos, esta Solução de Consulta apresenta implicações práticas relevantes. O código NCM 3004.90.26 é aplicável a medicamentos à base de ácido lático, seus sais ou ésteres, acondicionados para venda a retalho, com finalidade terapêutica reconhecida. A adoção incorreta do código NCM pode gerar:
- Cobrança retroativa de tributos aduaneiros com multas e juros;
- Retenção da mercadoria no desembaraço aduaneiro;
- Perda de eventuais benefícios fiscais vinculados ao código correto;
- Necessidade de retificação de Declarações de Importação (DI) junto à Receita Federal.
Um ponto importante destacado pela RFB é que o enquadramento na NCM, realizado pelo Auditor-Fiscal, é independente das classificações adotadas por outros órgãos reguladores, como a ANVISA. A competência para determinar o código NCM é exclusiva da Receita Federal do Brasil, prevalecendo o direito tributário sobre outras legislações no que se refere aos efeitos fiscais da classificação.
Análise Comparativa
A tentativa do consulente de enquadrar o produto na posição 38.21 (meios de cultura) poderia, em tese, alterar a tributação aplicável à importação. Contudo, a RFB foi categórica ao rejeitar essa interpretação, aplicando as regras do Sistema Harmonizado de forma sistemática. A Nota 2 da Seção VI funciona como uma regra de prevalência: sempre que um produto se enquadre em uma das posições listadas (incluindo a 30.04), essa classificação deve prevalecer sobre qualquer outra da Nomenclatura.
Essa decisão reforça a jurisprudência consolidada de que, no âmbito da classificação fiscal, o critério determinante é a composição química e a finalidade do produto tal como declarada na apresentação comercial — e não a denominação utilizada por outros órgãos ou setores. Importadores que trabalham com produtos de composição similar devem atentar para esse entendimento ao declarar suas mercadorias no SISCOMEX.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.246 – Cosit consolida o entendimento da Receita Federal sobre a classificação fiscal na importação de medicamentos à base de ácido lático com finalidade terapêutica vaginal, confirmando o código NCM 3004.90.26. A decisão é vinculante para o consulente e serve de referência para outros importadores que trabalhem com mercadorias de características semelhantes.
Importadores de produtos farmacêuticos devem revisar periodicamente a classificação NCM de seu portfólio, considerando as atualizações das Nesh (IN RFB nº 1.788/2018) e as Soluções de Consulta disponíveis no portal da Receita Federal. A Solução de Consulta nº 98.246 – Cosit está disponível no portal oficial da Receita Federal do Brasil para consulta na íntegra.
Recomenda-se que empresas importadoras de medicamentos e produtos farmacêuticos busquem assessoria especializada para garantir que a classificação fiscal adotada esteja em conformidade com as normas vigentes, evitando autuações e custos adicionais no processo de importação.
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