A classificação fiscal na importação do kit dialisador foi objeto de importante orientação oficial da Receita Federal do Brasil, publicada por meio da Solução de Consulta nº 98.322 – COSIT, de 18 de novembro de 2020. O documento esclarece o enquadramento correto desse produto no código NCM 8421.29.11, com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI).
Tipo de norma: Solução de Consulta – COSIT
Número/referência: Solução de Consulta nº 98.322 – Cosit
Data de publicação: 18 de novembro de 2020
Órgão emissor: Receita Federal do Brasil (RFB) – Coordenação-Geral de Tributação
Link da norma: Acesse a íntegra no portal da Receita Federal
Introdução
A Solução de Consulta nº 98.322 – COSIT define, de forma vinculante, o código NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) correto para o chamado kit dialisador, utilizado em procedimentos de hemodiálise para tratamento da insuficiência renal aguda (IRA). A orientação é relevante para importadores, distribuidoras de produtos médico-hospitalares, hospitais e clínicas que realizam a importação desse tipo de insumo, produzindo efeitos a partir de sua publicação oficial.
Contexto da Norma
O kit dialisador é um produto composto por múltiplos itens de uso conjunto: linhas de sangue (arterial, venosa, de drenagem, de substituição e de dialisato), um filtro dialisador, um adaptador HF fêmea/lanceta, uma bolsa de drenagem de 10 litros, um adaptador luer-lock fêmea, um perfurador spike e folhetos instrutivos. Todos os componentes são utilizados de forma interligada e descartados após o uso.
Por se tratar de um conjunto com itens que, individualmente, poderiam ser enquadrados em posições distintas da Tarifa Externa Comum (TEC), a correta classificação fiscal na importação do kit dialisador exige a aplicação das Regras Gerais de Interpretação (RGI) do Sistema Harmonizado, em especial a RGI 3 b), que orienta a classificação de sortidos com base no artigo que confere a característica essencial ao conjunto.
A legislação de referência inclui a Resolução CAMEX nº 125, de 2016 (TEC), o Decreto nº 8.950, de 2016 (TIPI), as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), aprovadas pelo Decreto nº 435, de 1992, e atualizadas pela IN RFB nº 1.788, de 2018, além de pareceres do Comitê do Sistema Harmonizado (CSH) da Organização Mundial das Aduanas (OMA).
Principais Disposições da Solução de Consulta
A Receita Federal aplicou a RGI 3 b) para classificar o kit dialisador como um sortido acondicionado para venda a retalho, considerando que o produto atende, simultaneamente, aos três requisitos das NESH:
- É composto de pelo menos dois artigos diferentes, suscetíveis de se incluírem em posições distintas;
- Os produtos são apresentados em conjunto para satisfação de uma necessidade específica — no caso, a realização da hemodiálise;
- O sortido é acondicionado em caixa de papelão de forma que pode ser vendido diretamente ao consumidor final sem novo acondicionamento.
Diante dessas condições, a classificação do kit foi determinada pelo componente que confere a característica essencial ao conjunto: o filtro hemodialisador. Embora o produto pudesse, à primeira vista, ser cogitado para enquadramento no Capítulo 90 (instrumentos e aparelhos médico-cirúrgicos), a Nota 2 do Capítulo 90 determina que partes e acessórios que possuam classificação própria nos Capítulos 84, 85 ou 91 devem ser ali classificados.
Os filtros possuem classificação específica no Capítulo 84, na posição 84.21 — relativa a aparelhos para filtrar ou depurar líquidos ou gases. Em nível de subposição, o produto enquadra-se na residual 8421.29 (outros aparelhos para filtrar líquidos), e, nos desdobramentos regionais, no item 8421.29.1 (hemodialisadores), especificamente no subitem 8421.29.11 (capilares).
A orientação foi reforçada por parecer do Comitê do Sistema Harmonizado (CSH) da OMA, adotado pelo Brasil, que confirma a classificação de hemodialisadores na subposição 8421.29, com base na aplicação da Nota 2 a) do Capítulo 90.
Impactos Práticos para Importadores
Para empresas que realizam a importação de kits dialisadores, a definição do código NCM correto tem impacto direto sobre os seguintes aspectos:
- Alíquotas de tributos aduaneiros: O código NCM determina as alíquotas de Imposto de Importação (II), IPI, PIS/COFINS-Importação e ICMS-Importação aplicáveis à operação;
- Licenciamento de importação: Produtos médicos estão sujeitos a controle sanitário da ANVISA. A correta NCM é indispensável para o registro ou dispensa do produto e para o licenciamento no SISCOMEX;
- Eventuais benefícios fiscais: Determinados produtos de saúde podem gozar de redução ou suspensão de tributos, e o enquadramento correto na NCM é condição para o acesso a esses benefícios;
- Parametrização em canais de despacho: A NCM errada pode resultar em parametrização no canal vermelho ou laranja, atrasando o desembaraço aduaneiro e gerando custos adicionais de armazenagem.
Um exemplo prático: uma importadora de insumos hospitalares que declarava o kit dialisador sob NCM diversa da 8421.29.11 pode estar sujeita a autuação fiscal, além de recolhimento de diferenças tributárias, multas e juros. A Solução de Consulta, ao definir a classificação correta, proporciona segurança jurídica ao importador que adotar esse entendimento.
Análise Comparativa
Antes desta Solução de Consulta, havia margem para interpretações divergentes sobre o enquadramento do kit dialisador. Parte das empresas poderia estar classificando o produto no Capítulo 90 (instrumentos médico-cirúrgicos), especialmente sob a posição 90.18, por tratar-se de produto de uso médico-hospitalar. Essa classificação, embora intuitiva, é afastada expressamente pela Nota 2 do Capítulo 90, que determina a prevalência do Capítulo 84 quando o componente essencial ali possui classificação específica.
A diferença entre as classificações pode implicar alíquotas distintas de Imposto de Importação e IPI, bem como diferentes tratamentos de licenciamento. A orientação da COSIT, portanto, uniformiza o entendimento e reduz o risco de autuações por erro de classificação — um dos motivos mais comuns de penalidades aduaneiras no Brasil.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.322 – COSIT é uma referência essencial para importadores de produtos médico-hospitalares, especialmente aqueles envolvidos com insumos de hemodiálise. Ao aplicar de forma fundamentada as RGI 1, 3 b) e 6, além da RGC 1, a Receita Federal consolida o entendimento de que o kit dialisador deve ser classificado no NCM 8421.29.11, com base no filtro hemodialisador capilar como componente de característica essencial.
Importadores que ainda não revisaram sua classificação fiscal na importação do kit dialisador devem fazê-lo com urgência, evitando contingências tributárias e eventuais entraves no despacho aduaneiro. Recomenda-se ainda a verificação das exigências de licenciamento junto à ANVISA e a análise de possíveis benefícios fiscais aplicáveis à NCM 8421.29.11.
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