Classificação fiscal de microesferas para embolização vascular na importação

Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: nº 98.032 – Cosit
Data de publicação: 18 de abril de 2022
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil (RFB)

Introdução

A classificação fiscal de microesferas para embolização vascular foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil, que determinou seu enquadramento no código NCM 9021.90.19. Esta Solução de Consulta esclarece a correta classificação fiscal de um produto médico específico utilizado em procedimentos vasculares, afetando diretamente importadores de dispositivos médicos e equipamentos hospitalares.

Contexto da Solução de Consulta

A decisão da Receita Federal responde à consulta de um interessado sobre a correta classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de microesferas de polímero acrílico utilizadas em procedimentos de embolização vascular. Estas microesferas são dispositivos médicos avançados, calibrados em diferentes tamanhos, não reabsorvíveis e biocompatíveis, destinados a bloquear vasos sanguíneos de forma controlada no tratamento de diversas patologias.

A classificação fiscal adequada é essencial para determinar a tributação aplicável na importação deste tipo de produto médico, incluindo alíquotas de Imposto de Importação (II), IPI, PIS/COFINS-Importação, além de possíveis benefícios fiscais para produtos hospitalares.

Características do Produto Analisado

O objeto da consulta consiste em microesferas com as seguintes especificações:

• Fabricadas em polímero acrílico
• Calibradas em sete faixas de tamanhos, variando de 40 a 1.200 micrômetros
• Não reabsorvíveis e biocompatíveis
• Com propriedades de adesão celular
• Projetadas para embolização vascular controlada e direcionada
• Utilizadas no tratamento de malformações arteriovenosas, tumores hipervasculares, miomas uterinos, hiperplasia benigna da próstata e controle de sangramento na circulação periférica
• Apresentadas em seringas descartáveis estéreis, pré-carregadas com microesferas em solução de soro fisiológico
• Comercializadas em caixas com uma ou cinco unidades

Fundamentação da Classificação Fiscal

A autoridade fiscal aplicou as Regras Gerais para Interpretação (RGI) do Sistema Harmonizado para determinar a classificação fiscal de microesferas para embolização vascular. A análise seguiu uma metodologia estruturada:

1. Identificação de que o produto é composto pela reunião de seringa, soro fisiológico e microesferas de polímero acrílico
2. Aplicação da RGI 3 b), que determina que produtos compostos por diferentes artigos devem ser classificados pelo componente que lhes confere a característica essencial
3. Determinação de que as microesferas constituem o componente essencial, sendo a seringa apenas o acondicionamento e o soro fisiológico o veículo de suspensão
4. Consideração da precisão do produto e sua aplicação em ambiente médico-cirúrgico, direcionando a classificação para o Capítulo 90 da NCM
5. Análise das posições 90.18 e 90.21, com conclusão de que a posição 90.21 é mais específica para o produto

A RFB entendeu que as microesferas se enquadram como “aparelhos para compensar uma deficiência ou uma incapacidade, destinados a serem implantados no organismo”, texto contido na posição 90.21, uma vez que promovem uma embolização artificial visando impedir a irrigação sanguínea de áreas específicas, compensando deficiências em regiões afetadas.

Código NCM Determinado e sua Estrutura

Após a análise dos textos das subposições, itens e subitens, a RFB determinou o seguinte código NCM:

9021.90.19 – Outros aparelhos que se implantam no organismo para compensar uma deficiência ou uma incapacidade

A estrutura de classificação foi detalhada da seguinte forma:

• Posição 90.21: Artigos e aparelhos para compensar deficiências, destinados a serem implantados no organismo
• Subposição 9021.90: Outros (não se enquadra nas subposições específicas anteriores)
• Item 9021.90.1: Aparelhos que se implantam no organismo para compensar uma deficiência ou uma incapacidade
• Subitem 9021.90.19: Outros (não se enquadra nos subitens específicos anteriores)

Impactos Práticos para Importadores

A classificação fiscal de microesferas para embolização vascular na NCM 9021.90.19 traz importantes implicações práticas para os importadores desse tipo de produto:

1. Tributação adequada: A classificação garante a correta aplicação das alíquotas de tributos incidentes na importação, evitando tanto o pagamento a maior quanto possíveis autuações fiscais por classificação incorreta
2. Benefícios fiscais: Produtos médicos classificados nesta posição podem se beneficiar de tratamentos tributários diferenciados, como redução de alíquotas ou isenções previstas para dispositivos médicos
3. Licenciamento de importação: A classificação correta orienta quanto à necessidade de licenciamento prévio junto a órgãos como ANVISA
4. Segurança jurídica: Importadores que adotarem esta classificação terão respaldo na Solução de Consulta, que possui efeito vinculante para a administração tributária
5. Redução de riscos aduaneiros: Diminui a probabilidade de retenções na liberação aduaneira por divergências na classificação fiscal

Análise Comparativa

É interessante notar que o interessado pretendia a classificação na posição 90.18 (Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária), mas a RFB entendeu que a posição 90.21 era mais específica para o produto em questão.

Esta decisão reforça a importância da análise detalhada das Regras Gerais de Interpretação do Sistema Harmonizado e das Notas Explicativas (NESH) na determinação da correta classificação fiscal de microesferas para embolização vascular e outros dispositivos médicos similares.

A classificação também se alinha com o entendimento de que produtos destinados a permanecer implantados no corpo humano por tempo indeterminado tendem a se classificar na posição 90.21, enquanto instrumentos e aparelhos para diagnóstico e tratamento que não são implantados normalmente se classificam na posição 90.18.

Considerações Finais

A Solução de Consulta nº 98.032 – Cosit estabelece um importante precedente para a classificação fiscal de dispositivos médicos para embolização vascular e outros produtos similares que são implantados no corpo humano para compensar deficiências ou incapacidades.

Importadores de produtos médico-hospitalares devem atentar para esta decisão ao importar microesferas e dispositivos similares, adotando o código 9021.90.19 e realizando uma análise cuidadosa dos produtos para garantir a correta classificação fiscal, evitando problemas no desembaraço aduaneiro e possíveis autuações fiscais.

É fundamental destacar que, conforme o art. 48 da Lei nº 9.430/1996, as Soluções de Consulta possuem efeito vinculante para a administração tributária em relação ao consulente. Outros importadores podem utilizar essa classificação como referência, respeitando as especificações técnicas do produto analisado. A decisão pode ser consultada integralmente no site da Receita Federal.

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